与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？ 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？ Read More >

哪些企业需要办理医疗器械生产许可？ 哪些企业需要办理医疗器械生产许可？ Read More >

《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？ 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？ Read More >

《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？ 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？ Read More >

校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求？ 校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求？ Read More >

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？ 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？ Read More >

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？ 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？ Read More >

变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？ 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？ Read More >

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？ 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？ Read More >

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？ 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？ Read More >